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政策关注 总局关于停止生产销售使用两大药品的公告

2016-12-02 来源:国家食品药品监督管理总局 

政策关注 总局关于停止生产销售使用两大药品的公告

  总局关于停止生产销售使用

  苯乙双胍的公告(2016年第180号)

  2016年11月24日 发布

  根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒,发生率较高,临床价值有限,在我国使用风险大于效益,决定停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2016年12月31日前完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。

  特此公告。

  附件:苯乙双胍原料药及其制剂生产企业名单

  食品药品监管总局

  2016年11月18日

  总局关于停止生产销售使用

  氯美扎酮的公告(2016年第181号)

  2016年11月24日 发布

  根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害,特别是严重的皮肤不良反应发生率较高,临床价值有限,在我国使用风险大于效益。国家食品药品监督管理总局决定停止氯美扎酮原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的氯美扎酮原料药及其制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2016年12月31日前完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。

  特此公告。

  附件:氯美扎酮原料药及其制剂生产企业名单

  食品药品监管总局

  2016年11月18日

[责任编辑:张梦凡]

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