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一致性评价政策梳理图

2016-11-16 来源:E药经理人 

一致性评价政策梳理图

  一致性评价工作自2012年初就被提出,国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》明确提出,对2007年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,要求2015年之前完成对570种纳入国家基本药物目录和临床常用化学药的一致性评价工作。但是几年过去,该项工作进展甚微。

  国家食品药品监督管理总局(CFDA)局长毕井泉多次强调:“要抓紧推进仿制药质量与疗效一致性评价,实现仿制药与原研药在临床上相互替代。这项工作对提高制药工业的发展质量,对于真正把我国由制药大国转为制药强国,真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场,都至关重要。”

  相关政策梳理图如下:

一致性评价政策梳理图

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[责任编辑:张梦凡]

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