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食药监总局:鼓励生产企业与医院和药店直接交易

2016-10-27 来源:洞彻医药 

食药监总局:鼓励生产企业与医院和药店直接交易

  10月18日,2016年“全国安全用药月”在北京启动。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在启动仪式上指出:要改革药品流通体制,鼓励药品生产企业与医疗机构和零售药店直接交易,发展分销配送、连锁经营。

  监管部门要严把药品上市关

  ①要牢固树立以人民为中心的理念,加快推进药品审评审批制度改革,确保 新上市药品的质量和疗效。

  ②要抓紧推进仿制药质量和疗效一致性评价,实现仿制药与原研药在临床上 能够相互替代。

  ③要提高中成药质量标准,积极推进中药注射剂安全性再评价工作。

  ④要构建全生命周期监管体系,形成科学高效的全过程风险管控机制。

  ⑤要加强药品研发、生产过程的检查,严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为。

  ⑥要规范药品说明书起草,做到内容全面、表达清晰、用语准确、通俗易懂,便于医生和患者阅读。

  一、生产经营企业要严把质量关

  药品生产企业必须严格遵循药品生产质量管理规范组织生产,严格遵守监管部门核准的配方和工艺。要落实上市药品不良反应信息监测、搜集和上报的主体责任,对存在风险隐患的药品及时采取停售停用、主动召回等措施。

  二、药品经营企业按照规范加强供应链管理

  确保进货、验收、检验、运输、储存、销售各环节规范操作。要改革药品流通体制,鼓励药品生产企业与医疗机构和零售药店的直接交易,发展分销配送、连锁经营。

  三、医疗机构严把处方关

  要充分发挥临床医师、药师的作用,杜绝大处方等不合理用药。要鼓励临床医生积极参与药品研发、药品上市审评、药品上市后的评价,及时报告药物不良反应,防止伤害重复发生。

  四、零售药店要严把质量关

  严格落实国务院印发的《药品安全“十二五”规划》的要求,药品经营企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格;零售药店必须配备执业药师,负责处方审核,指导患者合理用药。要提高执业药师的地位,拓展职业发展空间,鼓励更多专业技术人员加入执业药师队伍。

  毕井泉还表示:希望消费者增强用药安全意识,有病看医生,用药遵医嘱。有关各方要加强各类药品、保健食品、食品说明书、标签和名称管理,加强药品广告管理,禁止夸大宣传、虚假宣传,禁止任何给消费者带来误导的用语用词,保护广大消费者特别是老年人不受各种虚假宣传之害。媒体应担负起传播安全用药知识、监督不合理用药行为的责任,自觉抵制不良炒作和不实传言,自觉抵制夸大药品疗效、欺骗和误导消费者的违法广告,为公众营造良好的消费环境。

[责任编辑:张梦凡]

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