所在位置:中国医药物资协会 > 政策法规

关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知

2016-05-26 来源:国家食品药品监管总局 

关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知

食药监械管便函〔2016〕28号

2016年05月18日

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心、各有关单位:

  为加强医疗器械临床试验监督管理,总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,我司组织制订了《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》、《医疗器械临床试验检查结果判定原则》和《医疗器械临床试验现场检查程序》。

  根据前期征求的意见,我司对现场检查要点和现场检查程序进行了修改,现与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心组织研究,将书面意见反馈我司(无意见的也要书面反馈),其他单位和个人的意见可通过电子邮件、信函或传真反馈。征求意见反馈时间截至2016年5月27日。

  传真:010-68362494

  邮件:MDCT@cfda.gov.cn。(请在邮件主题处注明“反馈意见”。)

  信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司研究监督处。

  邮编:100053

[责任编辑:孟圆]

联系我们

地 址: 北京市朝阳区北辰东路8号汇园国际公寓酒店E座2418室

邮 编: 100101

电 话: 010-62126696

传 真: 010-84986602

邮 箱: cmpma@sina.com